Quali sono gli standard di produzione per i prodotti in silicone medico?

1Criteri di selezione delle materie prime
Le materie prime per i prodotti di silicone medico devono essere conformi ai requisiti di biosicurezza e superare prove di biocompatibilità riconosciute a livello internazionale, come le norme della serie ISO 10993.Le materie prime devono essere di silicone di alta purezza di grado medico e non devono contenere sostanze nocive.Allo stesso tempo, le materie prime devono avere proprietà chimiche stabili e, in contatto con tessuti umani, sangue o fluidi corporei, non si degradano, non sciolgono sostanze nocive,o causare reazioni avverse come allergie e infiammazioniAd esempio, le materie prime in silicone utilizzate per il rivestimento dello stent cardiaco devono essere sottoposte a rigorosi test di emolisi e citotossicità per garantire che non abbiano effetti distruttivi sui componenti del sangue.
2- Norme per l'ambiente di produzione
La produzione di prodotti medici in silicone deve essere effettuata in un laboratorio pulito e il livello di pulizia è classificato in base al livello di rischio del prodotto.L'ambiente di produzione per i dispositivi medici di classe III (come i prodotti di silicone impiantabili) deve soddisfare il livello ISO 8 (i).e. il numero di particelle ≥ 0,5 μm per metro cubo di aria ≤ 352000),e essere dotati di filtri per l'aria a particolato ad alta efficienza (HEPA) per garantire livelli estremamente bassi di polvere e microrganismi nell'ariaIl laboratorio deve essere completamente chiuso e il personale che entra deve passare attraverso processi quali il cambio di abbigliamento, la disinfezione e la doccia ad aria per evitare l'introduzione di fonti di inquinamento.È necessario pulire e disinfettare regolarmente le attrezzature di produzione, e gli strumenti che entrano in contatto con il prodotto devono essere realizzati in materiali resistenti alla corrosione e facili da pulire, come l'acciaio inossidabile,e sottoposti a un trattamento di sterilizzazione ad alta temperatura (come la sterilizzazione a vapore ad alta pressione a 121 °C per 30 minuti).
3- Norme di processo di produzione
(1) Controllo del processo di stampaggio
I processi di stampaggio come lo stampaggio a compressione, l'estrusione, lo stampaggio a iniezione, ecc. richiedono un controllo rigoroso dei parametri.la temperatura deve essere controllata con precisione a 160-180 °C, la pressione deve essere mantenuta a 10-20 MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationIl catetere medico estruso deve assicurare una tolleranza di diametro ≤ ± 0,1 mm, una superficie liscia e priva di sbavature e evitare graffi sui tessuti umani.
(2) Processo di produzione pulito
Durante il processo di produzione, il prodotto deve evitare il contatto con superfici non pulite e utilizzare linee di produzione automatizzate per ridurre l'intervento manuale.nella produzione di guanti di silicone medici, l'intero processo, dall'iniezione della materia prima alla demoldatura del prodotto finito, è automatizzato e ogni fase viene effettuata in un ambiente sterile.umidità, differenza di pressione, ecc.) devono essere monitorati in tempo reale durante il processo di produzione, registrati e archiviati per garantire la tracciabilità.
4- Norme di prova e certificazione
(1) Articoli di ispezione in fabbrica
Ogni lotto di prodotti in silicone medico deve essere sottoposto a ispezione visiva (senza bolle, crepe, impurità),prova di precisione dimensionale (come il diametro interno del catetere e la deviazione dello spessore della parete che soddisfano i requisiti di progettazione), e prova delle prestazioni meccaniche (resistenza alla trazione ≥ 7MPa, resistenza alla lacerazione ≥ 20kN/m).sono richiesti test sterili (utilizzando il metodo di filtrazione a membrana per assicurare l'assenza di batteri vitali) e test pirogenici (metodo con reagente di coniglio o di granchio di ferro di cavallo per evitare di causare reazioni febbrili).
(2) Requisiti di certificazione del settore
I prodotti di silicone medica devono essere certificati dalla National Medical Products Administration (NMPA) e anche i prodotti di classe III ad alto rischio devono superare gli studi clinici.I prodotti da esportare devono essere conformi alle norme del mercato di destinazione, come la certificazione FDA negli Stati Uniti e la certificazione CE nell'Unione europea.e dati sulla biocompatibilità devono essere presentati per dimostrare la sicurezza ed efficacia del prodotto.